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Regulatory Affairs

La corretta gestione delle attività regolatorie è di fondamentale importanza per il raggiungimento degli obiettivi commerciali delle aziende che operano nel settore della salute. Grazie all'esperienza multidisciplinare acquisita sul campo nei numerosi anni di attività, SKILLPHARMA è in grado di supportare efficacemente i propri Clienti nell'ottenimento e nel mantenimento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti farmaceutici, riducendo al minimo i tempi di attesa. La forte attenzione alla concretezza e alla qualità dei risultati, l'approfondita conoscenza della normativa di settore, l'importanza riconosciuta all'aggiornamento professionale, che contraddistinguono tutto il nostro team, garantiscono ai nostri Clienti un forte vantaggio competitivo sia nella gestione delle attività strategiche che nelle fasi operative necessarie durante l' intero lifecycle dei prodotti. I nostri servizi includono:

Medicinali per uso umano

  • registrazione di farmaci per uso umano tramite procedura decentrata (DCP), di mutuo riconoscimento (MRP) o nazionale, inclusi traditional herbal
  • analisi di conformità della documentazione tecnica - per sostanze attive (chimica/biologica) e prodotti finiti, ai requisiti nazionali e/o comunitari
  • allestimento e submission variazioni (tipo IA, IB, II, Line Extension), pratiche di Trasferimento e Rinnovi AIC
  • analisi e gestione casi di switch regime di fornitura
  • allestimento e submission di Paediatric Investigation Plan
  • supporto nella gestione documentale e procedurale per l' acquisizione del codice SIS per aziende italiane e straniere
  • allestimento domande di rimborsabilità e prezzo
  • predisposizione di Quality Expert Reports
  • gestione progetti di revisione CMC (Chemistry, Manufacturing & Control)
  • predisposizione Common Technical Document (CTD)
  • conversione del dossier registrativo NTA (anche formato cartaceo)/Nees in formato eCTD: valutazione preliminare, compilazione dei corrispondenti moduli e relativa publishing
  • assistenza iter autorizzativi presso autorità regolatorie italiane ed europee fino a definizione

Medicinali per uso veterinario

  • registrazione di farmaci per uso veterinario tramite procedura decentrata (DCP), di mutuo riconoscimento (MRP) o nazionale
  • analisi di conformità della documentazione tecnica - per sostanze attive (chimica/biologica) e prodotti finiti, ai requisiti nazionali e/o comunitari
  • allestimento e submission variazioni, pratiche di Trasferimento e Rinnovi AIC
  • predisposizione di Quality Expert Reports
  • gestione progetti di revisione CMC (Chemistry, Manufacturing & Control)
  • preparazione e verifica etichettatura
  • assistenza iter autorizzativi presso autorità regolatorie italiane ed europee fino a definizione

Siti produttivi

  • Ottenimento autorizzazioni per la gestione di sostanze stupefacenti e psicotrope
  • Ottenimento, mantenimento e rinnovo di autorizzazioni alla produzione di sostanze attive/medicinali finiti
  • Predisposizione modifiche amministrative autorizzazioni alla produzione/gestione sostanze stupefacenti
  • Preparazione richieste riconoscimento idoneità QP e gestione iter documentale fino a definizione
  • Gestione autorizzazioni import/export - GMP, CPP, CLV, certificati import/export di sostanze stupefacenti e psicotrope, autocertificazioni documentali: predisposizione richiesta, ottenimento certificazione e legalizzazione
  • Predisposizione e/o revisione, prima submission e aggiornamenti di Active Substance Master Files (ASMF)

Dispositivi medici

  • classificazione
  • predisposizione e/o revisione Technical File
  • supporto e gestione processo certificazione presso il Notified Body per l'ottenimento marchio CE
  • supporto e gestione della notifica alle autorità sanitarie nei Paesi EU
  • notifica fabbricanti, distributori, DM e dispositivi medici in vitro (IVD) nel database/Repertorio del Ministero della Salute

Cosmetici

  • classificazione
  • valutazione regolatoria Health Claim
  • predisposizione e/o revisione del Product Information File
  • preparazione e verifica etichettatura
  • richiesta di Certificati di Libera Vendita (CLV)
  • procedura di notifica CPNP

Food / integratori alimentari / alimenti dietetici / alimenti per scopi medici speciali

  • classificazione
  • valutazione regolatoria claim nutrizionali
  • supporto nella composizione di nuovi prodotti per materie prime e dosaggi
  • verifica conformità formulazioni
  • predisposizione e/o verifica etichettatura
  • notifica presso Ministero della Salute

Biocidi/Presidi Medico Chirurgici

  • classificazione
  • predisposizione e/o revisione documentazione tecnica registrativa
  • preparazione e verifica etichettatura
  • richiesta di Certificati di Libera Vendita (CLV) per PMC
  • gestione procedura di notifica

Prodotti borderline

  • classificazione in conformità alle normative vigenti
  • preparazione e submission notifica corrispondente